FDA的CAR-T监管思路 | 波士顿CAR-TCR峰会第一现场 / 四六文摘

前言 T细胞过继疗法目前已成为一种公认的抗癌免疫疗法,尤其在血液肿瘤表现出卓越的治疗潜力.通过设计嵌合抗原受体(CAR)或αβ-T细胞受体(TCR)转基因,编码到载体(如慢病毒)中,用于T细胞的转导. ...

慢病毒(Lentiviruses)属于逆转录病毒科的一个属.慢病毒是基于RNA,并通过逆转录过程进行复制,从而将基因整合到DNA宿主基因组中的一类病毒.如今,最常用的慢病毒载体(Lentiviral ...

近10年来,由于科学家一定程度上摸清了肿瘤的免疫逃逸机制,使得免疫检查点抑制剂(ICIs)在肿瘤治疗上的"异军突起". 无论是国外还是国内,学界还是产业界,人们普遍将资源转向了各类 ...

2020 年 8 月到 9 月,来自青海的胃癌晚期患者马进仓,经上海新华医院副主任医师陆巍推荐,在上海嘉慷生物工程有限公司花费 7.5 万元,进行 3 次NK细胞免疫治疗.与他一起做 NK 细胞免疫治 ...

约.格赖顿说,"我们像旅人那样走向目的地,世界是客栈,死亡是旅行的终点".人类无法改变死亡的宿命,但我们能改变的是在这场旅行中拼尽全力收获幸福以及健康长寿!如同我们每年跨年铺天盖地 ...

// 前言: /// PD1/PDL1已经在各大癌种中展现了非凡的实力,也成为免疫治疗的代表.但其实人体免疫系统复杂又庞大,还有一庞大的分支,细胞免疫,也具有较为直接的抗癌效能.而近日,细胞免疫更是 ...

癌症细胞治疗,属于免疫治疗,通过将自体或异体免疫细胞在体外进行改造后回输到病人体内,从而增强其对癌细胞的杀伤作用,进而治疗癌症.目前癌症细胞治疗包括CAR-T.TCR-T.CAR-NK.TIL.CTL ...

点击图片,立即报名 2021年7月12日/医麦客新闻 eMedClub News/--自1989年人类历史上第一次提出CAR的概念以来,伴随着转基因技术的推进发展,CAR-T已经俨然成为生物制药最具前 ...

Highlights on Q&A from two workshops given by FDA at CAR-TCR Boston Summit One hour presentation ...

监管民警们秋天里的第一杯奶茶作者:丁安才时光轮转,秋景如画俊男靓女们都在争宠秋天里的第一杯奶茶以期温暖自己,艳羡大家而作为监管民警的我们却在监所封闭隔离抗疫.阻疫迎战那可恶的&qu ...

2020年11月24日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准流感药物Xofluza(baloxavir marboxil),用于接触过流感患者的 ...

美国时间7月12日,FDA肿瘤药物专家咨询委员会就诺华CAR-T产品Tisagenlecleucel(CTL-019)的BLA申请资料进行了讨论和投票表决,最终以的结果支持批准CTL-019上市.医药 ...

原创翻译者:康苗研如玉 4月24日编者语:我们连续推送了关于505(b)(2)文章如:[大力推荐]505(b)(2)药物批准途径[综述]505(b)(2)申请的审评时间分析[案例揭秘]505(b) ...

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文章来源于微信公众号智药邦(ID:PHAIMUS) 真实世界数据(Real World Data,RWD)包括来自电子健康记录.登记数据.药物数据以及来自可穿戴设备和移动技术的反馈数据等. RWD的 ...

以逃避监管方式排放污染物的环境违法行为在执法实践中比较常见,但该类案件也是容易引发排污单位复议或诉讼的案件类型.准确把握该类型案件的办理难点.证据特点及取证要点,理清该类案件的办案思路,对于准确查明案 ...

亚组分析是指针对试验药物在亚组中的疗效和/或安全性进行试验设计与统计分析的过程,对于解读关键性肿瘤临床试验至关重要.然而,适当使用亚组分析结果进行监管决策十分具有挑战性. 7月11日,美国食品药品监督 ...

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