青峰药业「拉考沙胺注射液」即将首家获批 / 四六文摘

仿制药研发/注射剂一致性评价主题会议百强榜发布,倒计时16天! 余票不多,报名从速! 6月11日,药友制药收到国家药品监督管理局的关于阿法骨化醇片通过一致性评价的批件. 阿法骨化醇片一致性评价注册时 ...

2020年5月14日,国家药监局(后称NMPA)网站发布<关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>,标志着注射剂一致性评价工作正式落地.其实早在2019年6月13日,N ...

时间车轮轱辘轱辘的转,不平凡的2020年已悄然过半,受疫情影响,各项工作进展速率相对放缓,不过,随着时间的推移,各项事宜逐渐回暖,一致性评价工作也不例外,据药智药品注册与受理数据库显示,截止6月5日, ...

近日宣布,美国FDA批准抗癫痫药物Vimpat(中文商品名:维派特,通用名:lacosamide,拉考沙胺)CV,作为一种辅助疗法,用于治疗年龄≥4岁的原发性全面强直阵挛癫痫(PGTCS)患者:此外, ...

截至11月27日,CDE受理一致性评价受理号达2542个(637家企业的564个品种,按补充申请计,下同),已有822个受理号过评:本周(11月21日至11月27日),有12个品种通过一致性评价,其中 ...

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截止目前,CDE累积受理2062个一致性评价受理号(545家企业的501个品种,按补充申请计,下同):其中已有563个受理号过评:本周又有4个品种通过一致性评价,海正10亿级产品首家过评,恩华药业将与 ...

公开资料显示,2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元,比2018年增长约200亿元,TOP20产品合计销售额超1000亿.这其中,仿制药占据了相当大一部分.如此巨大的医保支出 ...

自2015年药品临床实验数据自查核查.仿制药一致性评价以及化药新注册分类等之后,药品申报受理数量大幅度跳水,仿制药亦在其中.2016年仿制申报受理量断崖式下跌,由2015年的1905个下跌至647个, ...

一款新药从开始研发到获批准上市,需要 10-15 年的时间,平均耗费约 26 亿美元,临床成功率不到 10%.对于一款创新药物,原研公司通常都会围绕不同专利类型对药物进行广泛专利布局,比如化合物专利. ...

▍来源/赛柏蓝 ▍作者/半夏最新竞争格局,变化来了 1 第五批国采,最新竞争格局出炉 5月14日,国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息,11个品规一致性评价受理号获批.这一批最新过评 ...

青峰药业「拉考沙胺注射液」即将首家获批